Voor deelnemers
Indien u door uw (huis)arts bent uitgenodigd voor deelname aan de IEMO 80+ Schildklier Studie, is onderstaande informatie van belang.
Het doel van de IEMO 80+ Schildklier Studie is om te onderzoeken wat de voor- en nadelen zijn van behandeling van schildklierhormoon bij ouderen met een licht verminderde schildklierwerking. Het onderzoek is specifiek gericht op het voorkómen van hart- en vaatziekten, én het verbeteren van kwaliteit van leven (bijvoorbeeld door verminderen van vermoeidsheidsklachten), spierkracht en denkvermogen.
Schildklierhormoon heeft verschillende belangrijke functies in het lichaam, bijvoorbeeld het ondersteunen van de werking van hart- en bloedvaten, van spieren, van de hersenen en van de stofwisseling. Wanneer er een duidelijk tekort aan schildklierhormoon is, kan dit de werking van het lichaam belemmeren.
Bij een licht verminderde schildklierwerking is de schildklierhormoonspiegel binnen de normale waarden, maar zijn er in het bloed tekenen dat het lichaam de schildklier harder wil laten werken. Dit wordt meestal bij toeval ontdekt. De afwijkende bloedwaarde komt veel voor bij ouderen: van de mensen boven de 65 jaar heeft 1 op de 6 mogelijk een licht verminderde schildklierwerking.
Het is onbekend of het nuttig is om ouderen met een licht verminderde schildklierwerking te gaan behandelen met schildklierhormoon. We weten dat het hebben van licht verminderde schildklierwerking een iets hogere kans geeft op bijvoorbeeld hart- en vaatziekten. Uit eerder kleinschalig onderzoek blijkt dat het behandelen met schildklierhormoon mogelijk positieve effecten heeft op hart- en bloedvaten bij ouderen met een licht verminderde schildklierwerking. Anderzijds heeft het slikken van schildklierhormoon mogelijk ook nadelen. Zowel de voor- als nadelen zijn nooit onomstotelijk bewezen.
In totaal doen 450 personen in Nederland mee aan de IEMO 80+ Schildklier Studie.
‘IEMO 80+’ houdt in dat de studie wordt uitgevoerd bij mensen van 80 jaar en ouder. IEMO staat voor het Institute for Evidence-Based Medicine in Old Age, het instituut dat de studie coördineert.
In deze studie onderzoeken we het effect van synthetisch schildklierhormoon (Levothyroxine, Thyrax). Synthetisch schildklierhormoon is identiek aan het schildklierhormoon dat door het lichaam zelf wordt gemaakt. Dit is ook de standaardbehandeling bij een duidelijk tekort aan schildklierhormoon. Het schildklierhormoon zit in tabletjes die via de mond (oraal) worden ingenomen.
Placebo
We vergelijken de werking van het schildklierhormoon met de werking van een placebo. Placebo tabletten bevatten geen werkzaam medicijn, maar zien er exact hetzelfde uit en smaken en ruiken hetzelfde als de tabletten met schildklierhormoon. U weet niet welke behandeling u krijgt. De onderzoeksmedewerkers met wie u contact heeft, weten dit ook niet.
Dosering
U start met 1 tablet, dat óf 50 microgram levothyroxine bevat (25 microgram indien u minder dan 50kg weegt of bekend bent met vernauwingen van de kransslagaders), óf placebo. Na 6-8 weken worden van alle deelnemers de bloedwaarden gecontroleerd. Aan de hand van deze bloeduitslagen wordt bepaald of uw dosis aangepast moet worden. Als uit de laboratoriumuitslagen blijkt dat het aantal pillen aangepast moet worden, dan zal een onderzoeksmedewerker dat aan u uitleggen. Daarna volgen jaarlijkse controles (na 12, 24 en 36 maanden).
Screening
Naar aanleiding van uw eerdere laboratoriumuitslagen vragen wij u vriendelijke om deel te nemen aan de screening van de IEMO 80+ Schildklier Studie. Bij sommige mensen kan de schildklierwerking zich spontaan herstellen, bij andere mensen ontstaat er na enige tijd een duidelijk tekort aan schildklierhormoon. Daarom wordt tijdens de screeningsfase van het onderzoek bepaald of u blijvend een licht verminderde schildklierwerking heeft. Pas als dit het geval is, dan vragen wij u om deel te nemen aan de IEMO 80+ Schildklier Studie.
Als u mee wilt doen aan de screeningsfase van het onderzoek vragen we u om hiervoor een toestemmingsformulier te ondertekenen en binnen 6 weken met dit ondertekende formulier en bijgesloten labformulier het laboratorium te bezoeken om een buisje bloed af te laten nemen, zodat de hoogte van het schildklierhormoon opnieuw bepaald kan worden. Indien het niet mogelijk is om het laboratorium te bezoeken, wordt er bij u thuis bloed afgenomen door een onderzoeksmedewerker.
Als u niet meer in aanmerking komt voor deelname aan de IEMO 80+ Schildklier Studie, dan ontvangt u schriftelijk bericht met de uitslag van de laboratoriumtest en een uitleg. We zullen deze uitslag ook doorgeven aan uw huisarts of behandelend arts in het ziekenhuis.
Deelname
Als de resultaten aantonen dat u zou kunnen deelnemen aan de IEMO 80+ Schildklier Studie, dan neemt een onderzoeksmedewerker contact met u op. Hij/zij deelt u de uitslag mee en maakt een afspraak voor een huisbezoek. Tijdens dit huisbezoek legt de onderzoeksmedewerker het onderzoek aan u uit. U kunt dan besluiten niet mee te doen aan de IEMO 80+ Schildklier Studie.
Huisbezoeken
Als u wilt deelnemen, dan wordt u gevraagd een tweede toestemmingsformulier te tekenen. Na ondertekening worden u verschillende aanvullende vragen gesteld (algemene vragen over uw gezondheid, uw medicatiegebruik, welbevinden) en worden enkele metingen gedaan (zoals bloeddruk, een hartfilmpje en handkracht). Dit huisbezoek duurt ongeveer één tot anderhalf uur. De huisbezoeken van de onderzoeksmedewerker vinden plaats aan het begin van het onderzoek, na 6-8 weken, na 12 maanden, na 24 maanden en na 36 maanden.
Schildklierhormoon of placebo
Na het eerste huisbezoek wordt geloot in welke behandelgroep u terecht komt: schildklierhormoon of placebo. De kans dat u schildklierhormoon of placebo loot, is gelijk (50%). De onderzoeksmedicijnen dient u elke dag in te nemen, minstens 30 minuten voor het ontbijt, gedurende 3 jaar.
Als u meedoet aan het onderzoek:
- U slikt elke ochtend tussen de 1 en 3 tabletten
- U wordt thuis bezocht door een onderzoeksmedewerker om een aantal vragenlijsten en
testen af te nemen en voor bloedonderzoek (aan het begin van het onderzoek, na 6-8 weken,
na 12, 24 en 36 maanden).
Aanvullende punten die van belang zijn:
- Het onderzoek legt u geen beperkingen op met betrekking tot eten, drinken of andere
activiteiten. - Wij verzamelen ook gegevens uit uw medisch dossier bij uw huisarts of behandelend arts in
het ziekenhuis ten behoeve van het onderzoek. - Wij stellen uw huisarts en/of behandeld specialist op de hoogte van uw deelname.
Er zijn voor licht verminderde schildklierwerking geen andere behandelingen mogelijk.
Zelden zijn er bijwerkingen van behandeling met schildklierhormoon, vooral als regelmatig bloed afgenomen wordt en de dosis daarop wordt aangepast. Daarom testen we in dit onderzoek regelmatig uw bloed en passen we uw dosis zo nodig aan.
Een teveel aan schildklierhormoon kan verschillende verschijnselen geven zoals hartkloppingen, beven, zweten, een gejaagd of geïrriteerd gevoel, vermoeidheid en kortademigheid, pijn op de borst. Langdurige overdosering leidt bij sommige mensen tot opgezwollen benen of tot dunner bot en risico op botbreuken. Bij epilepsie geeft schildklierhormoon bij overdosering mogelijk een verhoogde kans op aanvallen.
Als u antistollingsmedicijnen gebruikt, dan moet mogelijk de dosis van deze antistollingsmedicijnen worden aangepast. De trombosedienst wordt hiervan op de hoogte gesteld.
Als u placebo slikt, dan heeft u het risico dat de schildklier trager wordt, wat kan leiden tot vermoeidheid en lusteloosheid. Wanneer er een duidelijk tekort aan schildklierhormoon ontstaat en tijdens het onderzoek wordt opgespoord, dan wordt dit doorgegeven aan uw huisarts of medisch specialist en wordt zondermeer gestart met schildklierhormoon-behandeling.
Het is niet met zekerheid te zeggen dat u persoonlijk voordeel zult hebben bij deelname aan dit onderzoek. We weten immers nog niet of behandeling met schildklierhormoon belangrijke voordelen heeft. Een voordeel voor u kan zijn dat de werking van uw schildklier regelmatig wordt gecontroleerd. Voor toekomstige ouderen met een licht verminderde schildklierwerking kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Van de bloedafname zult u naar verwachting geen nadelige effecten ervaren. De totale hoeveelheid bloed die tijdens elk meetmoment van het onderzoek wordt afgenomen is maximaal 40 ml (4 buisjes van 10 ml).
Uw deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. U beslist zelf of u meedoet. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. Als u meedoet, kunt u zich te allen tijde terugtrekken uit het onderzoek. U hoeft daarvoor geen verklaring te geven. Het wel of niet meedoen aan het onderzoek heeft op geen enkele wijze gevolgen voor uw behandeling door of uw relatie met uw huisarts of behandelend arts of specialist.
Als het onderzoek afgelopen is, worden de resultaten van het onderzoek door de onderzoekers geanalyseerd. Dit zal, nadat de laatste deelnemer 3 jaar onderzoeksmedicatie heeft ontvangen, nog enkele maanden duren. U en uw huisarts zullen direct na afloop van het onderzoek schriftelijk geïnformeerd worden over de resultaten van het onderzoek, en ook of u schildklierhormoon of placebo heeft geslikt. Op basis van de onderzoeksresultaten kunt u samen met uw huisarts bespreken of verdere behandeling met schildklierhormoon voor u geschikt is.
Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt eventuele schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek.
De gegevens van alle deelnemers aan het onderzoek worden tussentijds geanalyseerd door een speciaal ingestelde onafhankelijke commissie. Als de veiligheid of het welbevinden van de deelnemers van het onderzoek in gevaar is, kan besloten worden het onderzoek te staken. De onderzoekers nemen dan direct contact met u op.
In dit wetenschappelijk onderzoek worden gegevens van u verzameld uit vraaggesprekken en testen. Ook wordt in uw bloed een aantal metingen verricht. U kunt ervan verzekerd zijn dat alle gegevens en materiaal vertrouwelijk worden behandeld en opgeslagen. Alleen de hoofdonderzoeker van het lokale onderzoekscentrum en de hoofdonderzoeker in het coördinerende onderzoekscentrum hebben inzage in uw persoonsgegevens. Niet-bevoegde buitenstaanders krijgten geen inzage in uw gegevens. De resultaten van dit onderzoek worden gebruikt in wetenschappelijke publicaties; de gegevens zullen niet tot u als persoon herleidbaar zijn. Uw anonieme onderzoeksgegevens zullen worden gedeeld met de IEMO 80+ Schildklier Studie onderzoekers.
Wij vinden het belangrijk dat uw huisarts of behandelend arts in het ziekenhuis ervan op de hoogte is dat u onderzoeksmedicatie voorgeschreven krijgt. Daarom zullen wij uw huisarts of behandelend arts schriftelijk laten weten dat u meedoet aan het onderzoek. U kunt hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Zonder deze toestemming kunt u niet meedoen aan het onderzoek.
Nee. Er zijn voor u geen kosten verbonden aan de onderzoeksmedicatie en het bloed prikken. Deelname aan dit onderzoek heeft ook geen gevolgen voor uw eigen risico bij uw zorgverzekering. Er is ook geen vergoeding voor deelname aan het onderzoek.
De Medisch Ethische Toetsingscommissie van het Leids Universitair Medisch Centrum heeft dit onderzoek goedgekeurd.